基因突变在肿瘤的发生和发展过程中扮演着重要的角色，随着近代分子生物学的发展及肿瘤精准医学的出现，在基因层面对肿瘤的研究越来越深入，特别是肿瘤发生的机制及抗肿瘤治疗方面。2019年12月5日，国家药监局发布来了肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则。今天跟随我们来认识一下，以三种不同癌症检测试剂盒为基础的cobas®4800自动化肿瘤基因检测系统。

　　肺癌与cobasEGFRv2试剂盒

　　1、cobasEGFRMutationTestv2试剂盒

　　cobas®EGFRMutationTestv2是主要针对于肺癌患者和潜在癌患的一种新型检测基因检测试剂盒，具备二种样本同时检测、cobasEGFR检测通量最大、最广的位点覆盖（42位点）、广泛的临床验证、半定量检测、软件自动分析和结果报告等优点。cobasEGFR是唯一获批三种药物、两种样本类型的伴随诊断，从“体外诊断”到“伴随诊断”的金标准。

　　2、标准化的检测流程

　　3、cobasEGFRv2血检目前应用场景

　　结直肠癌与cobasKRAS试剂盒

　　cobasKRAS突变检测主要用于转移性结直肠癌患者用药指导，可以一次性检测KRAS基因密码子12、13、61的大多数突变，覆盖19个突变位点，自动化判读结果，对于FFPE样本，检测灵敏度可以达到5%，只需要一张5µmFFPET切片（要求肿瘤纯度大于10%）即可得到可靠的检测结果，8小时之内完成检测，几天之内可以快速完成从接收样本到出具报告，有配套的DNA提取试剂盒（cobas®DNASamplePreparationKit），自动化检测结果报告，避免人工误差。

　　1、结直肠癌与KRAS基因突变

　　2、KRAS突变的临床意义

　　3、cobas®KRAS突变检测

　　黑色素瘤和甲状腺癌与cobasBRAF试剂盒

　　BRAF突变检测试剂盒主要用于转移性黑色素瘤患者用药指导，同时BRAF突变检测也可用于甲状腺结节的鉴别诊断，提高乳头状甲状腺癌(PTC)的诊断准确率。cobasBRAF检测具有覆盖V600E突变、灵敏度达到5%（FFPE样本）、FDA批准伴随诊断（威罗非尼）、多配试剂（实际最多可做45个样本）、自动化判读结果检测BRAFV600E突变，这些突变占据了黑色素瘤中超过90%的BRAF突变、对于FFPE样本，检测灵敏度可以达到5%，8小时之内完成检测，几天之内可以快速完成从接收样本到出具报告，有配套的DNA提取试剂盒（cobas®DNASamplePreparationKit），自动化检测结果报告，避免人工误差。

　　1、黑色素瘤与BRAF突变

　　2、甲状腺癌与BRAF突变

　　3、cobas®4800BRAFV600突变检测

　　西安元鼎体外诊断试剂有限公司是一家以主营德国罗氏（Roche）病理及分子诊断产品为基础的公司，是罗氏诊断病理及分子诊断产品西北五省的总代理商。从事医疗器械及体外诊断试剂经营长达10余年，是提供医疗器械、试剂的经销、贮存、冷链运输、售后维护等一体化服务的专业公司。

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