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研发17年!治疗皮肤感染的新型抗生素获FDA批准
发布日期:2017-07-04
    近日,以开发新型抗生素治疗严重细菌感染的Melinta公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其旗下新药Baxdela用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。而到目前为止,该药已研发17年,Baxdela的成功获批,为治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者提供了一个新的选择。
 
    由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高,急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗成为了难题,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显著上升。
 
    Baxdela是一种氟喹诺酮,能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。
 
    Melinta首席执行官Eugene Sun表示,“美国由于ABSSSI住院的患者每年大约有300万,但是由于医疗条件的限制,这些患者经常面临治疗挑战,也很难选择最合适的抗生素。 Baxdela根据其覆盖范围,静脉注射和口服给药灵活性,疗效和安全性,为ABSSSI成人患者提供治疗选择。”
 
    哈佛大学医学院教授David Hooper博士说,“抗生素耐药性越来越受到关注,医生需要更多的工具来对抗现代医学的这一威胁。批准新药可以有效对抗MRSA和其他严重病原体,为医师提供了另一个解决ABSSSI患者挑战的方法。
 
    Baxdela新药申请(NDA)的批准得到了两个3期临床研究的支持。研究证明Baxdela静脉注射或口服的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上,并不次于万古霉素(vancomycin)和阿兹特龙(aztreonam)的结合疗法。除此之外,Baxdela有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9%。
    
    (来源:健康时报网)
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