药品召回管理办法上网征求意见

　　《药品召回管理办法（征求意见稿）》１９日起在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。

　　征求意见稿分６章，包括总则、药品召回的一般规定、主动召回、责令召回、法律责任、附则。征求意见稿规定药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

　　征求意见稿指出，国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作，负责进口药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，相关药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

　　根据征求意见稿，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织专家委员会，对药品安全隐患的调查评估提供技术支持。药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息及召回实施情况。

　　征求意见稿强调，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　根据药品安全隐患的严重程度，征求意见稿将药品召回分为一、二、三级，分别为：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

　　征求意见稿要求药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。

　　征求意见稿强调，国家或者省级药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，认为应当召回药品而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的，药品监督管理部门应当发布公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。