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药监局:暂停销售和使用抑肽酶注射剂
发布日期:2007-12-19

  药监局:暂停销售和使用抑肽酶注射剂

  国家食品药品监督管理局17日通知,暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。

  

  药监局指出,根据国家药品不良反应监测中心的监测数据,使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。

  

  为保障公众用药安全,药监局组织专家对这一品种进行综合评价后认为:国内外监测和研究资料表明,对于部分患者使用该药的风险大于利益。

  

  依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,药监局立即通知各省(区、市)局辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用抑肽酶注射剂,并加强监督检查,以确保人民用药安全。

  

  抑肽酶注射剂为预防用药,用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术(CABG,俗称冠状动脉搭桥术)的病人,以减少手术过程中的出血,并相应降低输血需求。

  

  抑肽酶注射剂说明书中已经标明,其严重不良反应主要包括过敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、肾功能异常、急性肾衰竭等。

  

  据介绍,2007年11月,美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液(aprotinin injection,拜耳公司产品商品名:Trasylol)的上市销售,因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验(BART)显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。

  

  药监局说,抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液,国内持有该品种批准文号的生产企业共20家,无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。